Когда бумага имеет значение
По итогам одной проверки
В одной из иркутских клиник во время гинекологической процедуры в малой операционной умирает пациентка. Кроме Следственного комитета к расследованию приступает Росздравнадзор, чья задача - определить степень нарушения лицензионных требований при оказании медицинской помощи.

Пройдем вслед за проверяющими и мы, чтобы понять, как может подвести или, напротив, защитить клинику система внутреннего документооборота в такой сложной ситуации.

По запросу я могу предоставить желающим Постановление 4-го ААС от 14.10.2022 по делу N А19-10427/2022 для более полного изучения. Сейчас же в мои задачи входит показать, как изучают предоставленные локальные акты контролирующие органы и что выдает клинику с головой. Во время аудитов я много об этом говорю руководителям, но тут такой пример, что убедительнее и быть не может.

По заключению эксперта смерть пациентки наступила в результате анафилактического шока (аллергическая реакция немедленного типа) на местное введение лидокаина. После проверки Росздравнадзора клиника не согласилась с выводами контролирующих лиц. Долго судилась с территориальным органом Федеральной службы. Точку в конфликте поставил наконец Арбитражный апелляционный суд. Он еще раз обратил внимание на все нарушения медицинской деятельности, которые только подтвердили отсутствие внутреннего контроля качества.

Начнем, пожалуй, с обращения медицинских изделий. Росздравнадзор, естественно, проверил стандарт оснащения кабинетов, при этом обнаружилось, что оборудование находится в клинике на основании аренды с физическим лицом. Физическое лицо не предоставило договоров купли-продажи оборудования, то есть не подтвердило права собственности. Документы оформлены неряшливо, как будто второпях: в договоре не указаны год выпуска и производители оборудования. В приложенном акте приема-передачи оборудования не указана дата договора поставки. К договору представлено регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2518, но наименование оборудования в договоре поставки не соответствует наименованию в регистрационном удостоверении. Другие сопроводительные документы (технические паспорта, инструкции по эксплуатации на русском языке, гарантийные талоны) на момент проверки не предоставлены.

Есть, например, договор купли-продажи оборудования без указания производителя. И само изделие в Государственном реестре медицинских изделий (на сайте Росздравнадзора отсутствует). Суд по этому поводу делает вывод, что не представляется возможным оценить законность обращения медицинских изделий в клинике.

А я еще раз напоминаю, что контролирующие органы смотрят не в ксерокопии регистрационных удостоверений, которые лежат в клинике, а в Государственный реестр, сверяя наименование на корпусе изделия с наименование в реестре. Более того, сейчас в реестре есть и фотографии оригиналов, и если в клинике стоит подделка – ее будет видно невооруженным глазом.

Все ловушки учета медицинских изделий по стандарту оснащения кабинетов можно найти вот тут: https://emoskvicheva.ru/medtechnika_kak_lovushka

Дальше проверяющие взялись за журнал технического обслуживания медицинской техники. В нем три раздела. В первом информация о медицинском изделии (строго по технической документации), в том числе, год поставки в медицинское учреждение и периодичность технического обслуживания, в третьем - отметка о проведенном обслуживании. И данные не совпадают, в третьем разделе написано, что оборудование обслуживалось ежемесячно (фантастика), хотя в первом действительно указывались реальные сроки предполагаемого техосмотра: один раз в полгода, один раз в год…

Теперь об обращении лекарственных средств. Естественно, следствие собрало информацию о всех препаратах, которые вводились пациентке во время экстренной помощи.

Но Росздравнадзор, обладающий полномочиями фармаконадзора, заинтересовало другое, как были куплены эти препараты. И тут обнаруживается, что лидокаин, адреналин, гепарин, физиологический раствор, преднизолон, супрастин не были приобретены с использованием ФГИС МДЛП (Федеральная государственная информационная система мониторинга лекарственных препаратов). Проверка по qr-коду препаратов подтверждает, что они были куплены в аптеке частным лицом.

Я ранее всегда во время аудита обращала внимание старших медсестер на то, что нельзя приобретать препараты под клиента в аптеке, в розничной продаже. Они удивлялись, а как вы узнали? Просто! На упаковке наклеен стикер с ценой, явный признак розничной продажи. Потом перед моим приходом на повторный аудит стикер стали снимать, тогда надо было поднимать сопроводительные документы, а товарных накладных на розницу не было. И вот оно – нарушение. Но ведь пока докопаешься… Теперь достаточно навести сканер на qr-код, чтобы увидеть весь путь препарата от производителя до клиники. Стоит ли рисковать, нарушать закон, если сама упаковка препарата вас выдаст при первой же возможности?

У клиники есть лицензия на анестезиологию и реаниматологию, но в оказании экстренной помощи врач-анестезиолог-реаниматолог не участвовал, а реанимационные мероприятия не соответствовали клиническим рекомендациям "Интенсивная терапия при местной токсичности местными анестетиками", утвержденным президиумом Общероссийской общественной организации "Федерация анестезиологов и реаниматологов". Тут я бы добавила действующий документ, одобренный Научно-практическим Советом Минздрава РФ: Клинические рекомендации «Анафилактический шок» ID:263. Поскольку события происходят уже в 2022 году, применение клинических рекомендаций становится обязательным.

И опять это точка приложения компетенции главного врача клиник: следить за появлением одобренных Научно-практическим Советом Минздрава РФ клинических рекомендаций, организовывать обучение врачей и комплектацию клиники лекарственными препаратами и медицинскими изделиями в соответствии с этими документами. Подробнее об этом можно прочитать вот здесь https://emoskvicheva.ru/klinicheskie_rekomendatsii_2

При анализе квалификационных характеристик врачей, которые оказывали медицинскую помощь, обнаружилось, что информация о них не внесена в Федеральный регистр медицинских работников (подсистема ЕГИСЗ). Отмечу, что проверяющие сразу делают скриншоты страниц медицинской организации в ФРМР, удостоверяя тем самым отсутствие данных о врачах на текущий момент. Если они вносятся позже, как это случилось на этот раз, то скриншот является доказательством несвоевременной подачи данных в ФРМР.

Кроме этого, проверка обнаружила расхождение между данными, содержащимися в трудовом договоре и данными, внесенными в ФРМР. Про эту ловушку я уже писала вот тут: https://emoskvicheva.ru/another_brick_in_the_wall

И, наконец, конкретно о процессе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской помощи.

Клиника во время проверки предоставила массу внутренних приказов, якобы подтверждающих, что контроль ведется. Но сотрудники Росздравнадзора не удовлетворились объемом бумаг, а внимательно прочитали каждую, находя несоответствия реальным процессам в клинике:

приказы издавались на основании документов, которые либо уже устарели, либо не имели отношения к процессу, который должен был регулироваться данным локальным актом;

приказы содержали информацию, которая не имела отношения к конкретной клинике;

информация в протоколах врачебной комиссии и плановых целевых проверок не соответствовала действительности;

в СОПах (стандартах операционных процедур) пошаговые действия персонала были изложены с ошибками или же предлагался устаревший алгоритм действий.

Вообще о том, как осуществляются рабочие процессы в клинике, лучше всего говорит вот такой факт: в инструкции по применению газа «Кислород газообразный медицинский» (Государственный реестр лекарственных средств) указан состав: Кислород медицинский - 100%. В медицинской карте умершей пациентки запись: "подключили кислород 50% через маску". Как был получен кислород 50%, никто из персонала клиники рассказать не мог…

Но вернемся к документам. Понятно дело, что многие руководители покупают готовые образцы внутренних документов, да и я сама предлагаю их к использованию вот тут: https://emoskvicheva.ru/docs

Однако, купив образец, надо же понимать, что он имеет общий характер, и прочитав, адаптировать под конкретные условия конкретной клиники.

Вот так одна скрупулезная проверка клиники выявляет не просто отдельные ошибки, а системные нарушения лицензионной деятельности, где одно тянет за собой другое, а затем и третье. И пора перестать думать, что к проверке можно подготовиться за пару месяцев, наскоро накорябав на коленке локальные акты, сделав генеральную уборку и подшаманив записи в журналах по санэпидрежиму. Организация медицинской помощи – это система действий, выстраивающаяся в процессы, направленные на главный результат, и если этой системы нет, латание дыр не поможет.