Обращение лекарственных средств в Российской Федерации регулируется Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. В 2О25 году вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н “Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения”, правила
распространяются в том числе и на медицинские организации, в которых должны быть установлены система контроля качества, алгоритмы применения и списания лекарственных препаратов.
Приказом Минздрава от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" установлена обязанность руководителя проводить мониторинг наличия лекарственных препаратов и медицинских изделий;

• анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех
• этапах обращения лекарственных препаратов.

Содержание папки:

• Актуальные нормативно-правовые документы.
• Положение о хранении лекарственных средств.
• Инструкции для персонала.
• Приказ об ответственном за хранение лекарственных средств.
• Приказ об ответственном за работу с системой «Честный знак».
• Приказ о контроле «холодовой цепи».
• Приказ и положение об утилизации просроченных, недоброкачественных лекарственных средств.
• Образец актов утилизации просроченных, недоброкачественных лекарственных средств.
• Мониторинг движения лекарственных средств.
• Инструкции, как проверить легальность препарата и серию, номер разрешения Росздравнадзора на применение лекарственного средства.
• Состав необходимых аптечек для медицинской организации.
• Инструкции по работе во ФГИС МДЛП («Честный знак»).
• Журналы (с инструкциями и образцами заполнения).
• СОП (стандарты операционных процедур).
• Рекомендации по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств.
• Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность).
• Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Что будет, если нарушить:
КоАП РФ Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических
лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

КоАП РФ Статья 6.34. Производство или продажа лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации либо с нарушением установленного порядка их нанесения либо несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных
, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
2. Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

В области медицины применяются как медицинская техника, так и имплантируемые или инъекционные медицинские изделия. Инъекционные медицинские изделия – это филлеры, биоревитализанты и нити, широко используемые в косметологии.
Обращение медицинских изделий регулируется статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
В 2025 году все медицинские организации должны были зарегистрироваться в системе мониторинга движения медицинских изделий, с 1 сентября 2026 года многие медицинские изделия войдут в маркировку. Легальное использование медицинских изделий контролируется Росздравнадзором и Таможенной службой (контрафакт) через подсистему ЕГИСЗ – Федеральный реестр медицинских организаций.

Содержание пакета «Медицинские изделия»

• Актуальные нормативно-правовые документы.
• Приказ об ответственном за обращение медицинских изделий.
• Инструкции по мониторингу легальности медицинских изделий.
• Журнал обслуживания медтехники (образец заполнения).
• Паспорт на лазер с перечнем необходимых документов.
• Правила эксплуатации лазеров.
• СОП (стандарты операционных процедур).
• Методические рекомендация по обслуживанию.
• Ссылки на электронные реестры медицинских изделий.
• Проверочные листы (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
• Правила маркировки медицинских изделий.

Что будет, если нарушить:
КоАП РФ Статья 15.12. Производство, ввод в оборот или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации, - нарушение влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.
КоАП РФ Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - штраф от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Профессиональными стандартами врачей-специалистов установлена отдельная трудовая функция – ведение медицинской документации.
Качество медицинской помощи определяет экспертиза, которая проводится в целях выявления нарушений, в том числе оценки правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. Все эти показатели оцениваются на основании предоставленной (или изъятой) медицинской документации.
В частной системе здравоохранения экспертиза проводится на основании приказа Минздрава России от 14.04.2025 N 204н "Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании".

Содержание пакета «Медицинская документация»

• Актуальные нормативно-правовые документы.
• Информированные согласия и отказ от медицинского вмешательства (образцы).
• Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях Форма 025/у (образец для печати, образец заполненный).
• Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в стационарных условиях, в условиях дневного стационара Форма N 003/у (образец для печати, образец заполненный).
• История развития ребенка Форма 112/у (образец для печати, образец заполненный).
• Договор на оказание платных медицинских услуг (плюс форма дополнительного соглашения.
• Договор на оказание платных медицинских услуг с третьими лицами (плюс форма дополнительного соглашения.
• МКБ-10 для косметологов (выборочные коды заболеваний).
• Номенклатура медицинских услуг.
• Номенклатура медицинских услуг (выборочные коды для косметологии).
• Номенклатура медицинских услуг (выборочные коды для пластической хирургии).
• Номенклатура медицинских услуг (выборочные коды для стоматологии).
• Соответствие услуг и диагнозов для косметологии.
• Соотношение торгового и номенклатурного наименования услуг.
• Перечень состояний, которые можно отнести к нанесению вреда здоровью.
• Клинические рекомендации по косметологии (но по запросу можно добавить по любой медицинской специальности).
• Таблица препаратов и назначений для «капельниц».
• Пакет документов по осложнениям.
• Форма отказа от патоморфологического исследования при удалении доброкачественных новообразований кожи.
• Форма протокола врачебной комиссии при назначении «Лонгидазы».

Что будет, если нарушить:
КоАП Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) - нарушение влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований, - нарушение влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до десяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ввел в практику контролирующих (надзорных) органов новые виды проверок и профилактических мероприятий. Расширил права и обязанности контролируемых лиц, ввел систему проверок без взаимодействия через государственные электронные ресурсы.
Новации активно внедряются в жизнь и медицинские организации, а также салоны красоты должны знать свои права и обязанности, границы полномочий проверяющих инспекторов и уметь своевременно подготовиться и встретить проверку любого контролирующего (надзорного) органа.

Содержание пакета «Проверки»

• Актуальные нормативно-правовые акты и методические рекомендации.
• Инструкция по работе с Единым реестром проверок.
• Инструкция по работе с ЕГРЮЛ.
• Инструкции для персонала по участию в контрольных (надзорных) мероприятиях.
• Инструкция для руководителя по участию в контрольных (надзорных) мероприятиях.
• Список проверяющие органов и их полномочия.
• Журнал учета проверок (образец заполнения).
• Проверки общественных организаций (инструкция для персонала).
• Административные регламента проверяющих органов.
• СОП (Стандарты операционных процедур).

Что будет, если нарушить:
КоАП Статья 19.5. Невыполнение в срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль влечет наложение штрафа на юридических лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей

Приказ Минздрава от 31 июля 2020 г. N 785н определяет, что внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется для обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи в соответствии с порядками, правилами проведения исследований, положениями, и на основе клинических рекомендаций.

Содержание пакета

• Актуальные нормативно-правовые документы
• Планы-графики заседаний врачебной комиссии на 3 года
• Приказы и положения о врачебной комиссии, о внутреннем контроле качества и безопасности
• медицинской деятельности, о работе Комиссии по профилактике ИСМП
• Протоколы заседаний врачебной комиссии (за 3 года)
• Журналы клинико-экспертной работы, заседаний врачебной комиссии, учета копий выданных
• медицинских документов (с образцами и инструкциями)
• Протоколы заседаний комиссии по ИСМП (за 3 года)
• План заседаний комиссии по внутреннему контролю качества
• Чек-листы ежеквартальных внутренних аудитов (за 3 года)
• Приказ об утверждении критериев качества медицинской помощи в медицинской организации
• Положение о порядке и условиях предоставления платных медицинских услуг пациентам медицинской организации
• Порядок ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской
• документацией, отражающей состояние здоровья пациента
• Положение о порядке предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, работе с персональными данными пациентов, составляющими врачебную тайну, и о сохранности врачебной тайны
• Порядок рассмотрения обращений граждан в медицинскую организацию
• Методические рекомендации по клинико-экспертной работе
• Критерии качества медицинской помощи
• Карта экспертного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (образец)
• Должностная инструкция для главного врача.
• Тест для главного врача (для соискателя должности)
• Отчет главного врача генеральному директору (образец)
• СОП (стандарты операционных процедур)
• Проверочный лист «Соблюдение порядков оказания медицинской помощи…»
• Проверочный лист «Соблюдение требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
• Проверочный лист «Соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности».

Что будет, если нарушить:
КоАП Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии) - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

Обращение косметических средств регулируется ТР "О безопасности парфюмерно-косметических продуктов". Проверку хранения косметических средств проводит Роспотребнадзор. Все организации, применяющие косметические средства, должны участвовать в мониторинге движения косметических средств.

Содержание пакета

• Актуальные нормативно-правовые документы
• ГОСТ Информация для потребителей
• Полный список косметических продуктов по документам о соответствии
• Правила продажи косметических средств
• Приказ об ответственном за обращение косметических средств
• Алгоритм проверки Роспотребнадзором
• СОП (стандарты операционных процедур)
• Ценник (образец)
• Инструкции по переходу на маркировку косметических средств.
• Проверочный лист «Соблюдением санитарно-эпидемиологических требований при осуществлении деятельности парикмахерских, салонов красоты, соляриев»

Что будет, если нарушить:
КоАП РФ Статья 14.4. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до десяти тысяч рублей;
на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 14.43. Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей; на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 15.12. Производство, ввод в оборот или продажа товаров и продукции, в отношении которых установлены требования по маркировке и (или) нанесению информации, без соответствующей маркировки и (или) информации, а также с нарушением установленного порядка нанесения такой маркировки и (или) информации, - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до трехсот тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения.

В 2020-2021 годах изменились требования к процессам санитарно-эпидемиологического режима в медицинских организациях и салонах красоты. Новые требования содержатся в СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"; СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий"; СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"…
В связи с этим и у медицинских организаций, и у салонов красоты появилась необходимость обновить и систематизировать внутренние документы: программу производственного контроля (ППК) приказы, инструкции, журналы и так далее.

Содержание пакета «Санэпидрежим»

• Актуальные нормативно-правовые акты.
• Санитарные правила и нормы.
• Журналы по санэпидрежиму (инструкции и образцы заполнения).
• Список обязательных договоров.
• Приказ об ответственном за ППК.
• Приказ об ответственном за медосмотры.
• Приказ об ответственном за медотходы.
• Образец ППК (бытовые услуги и медицинские - две программы).
• Пакет документов по медосмотрам.
• Пакет документов по медотходам.
• Национальный календарь прививок.
• СОП (Стандарты операционных процедур) .
• Документы по работе в чрезвычайной эпидемиологической ситуации.
• Должностная инструкция старшей медсестры
• Должностная инструкция санитарки
• Проверочные листы Роспотребнадзора по салонам красоты и медорганизациям.

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности …» устанавливает обязательным лицензионным требованием наличие трудовых договоров с работниками, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями. Отсутствие обязательного кадрового учета рассматривается как грубое нарушение лицензионной деятельности.

Содержание пакета «Кадры»

• Актуальные нормативно-правовые документы
• Должностные инструкции врачей и медсестер (с учетом видом деятельности по лицензии)
• Штатное расписание (с учетом видом деятельности по лицензии)
• Должностные инструкции для специалистов, оказывающих бытовые услуги
• Образец договора о материальной ответственности
• Образец ученического договора
• Профессиональные стандарты специалистов
• Совместительство (внешнее и внутреннее)
• Аккредитация медицинских работников
• Прием – увольнение (инструкция)
• Типовой трудовой договор для микропредприятия
• Методические рекомендации по воинскому учету

Что будет, если нарушить:
КоАП РФ Статья 5.27. Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
1. Нарушение трудового законодательства влечет предупреждение или наложение
административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до пяти тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от одной тысячи до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
4. Уклонение от оформления или ненадлежащее оформление трудового договора влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 21.4. Непредставление сведений, необходимых для ведения воинского учета влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

За нарушения в области охраны труда, пожарной и антитеррористической безопасности, гражданской обороны отвечает непосредственно руководитель медицинской организации или салона красоты. Новые компетенции руководителя обязывают его владеть актуальной информацией по данным процессам.

Содержание пакета

• Актуальные нормативно-правовые документы
• Журналы по охране труда, пожарной и антитеррористической безопасности, гражданской обороне
• Инструкции по охране труда, пожарной и антитеррористической безопасности, гражданской
• обороне
• Положения о мероприятиях по охране труда, пожарной и антитеррористической безопасности,
• гражданской обороне
• Приказы об ответственных за процессы охраны труда, пожарную безопасность за
• антитеррористическую безопасность и гражданскую оборону
• Информация об специальной оценке условий труда (СОУТ)
• Рекомендации по использованию средств индивидуальной защиты (СИЗ)
• Проверочный лист «Соблюдение требований в области гражданской обороны
• Проверочный лист «Соблюдение требований пожарного надзора»
• Проверочный лист «Соблюдение требований по проведению специальной оценки условий труда»
• Проверочный лист «Соблюдение трудового законодательства»
• Правила охраны труда для медицинских организаций.

Что будет, если нарушить:
КоАП Статья 5.27.1. Нарушение государственных нормативных требований охраны труда, содержащихся в федеральных законах и иных нормативных правовых актах Российской Федерации, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста пятидесяти тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 20.4. Нарушение требований пожарной безопасности влечет предупреждение или наложение административного штрафа на юридических лиц - от трехсот тысяч до четырехсот тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 20.35. Нарушение требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) и объектов (территорий) религиозных организаций, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до пятисот тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 20.7. Невыполнение требований и мероприятий в области гражданской обороны влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

В 2026 году ужесточились требования к обработке персональных данных. Проверку медицинских организаций и салонов красоты в данной сфере ведет Роскомнадзор без взаимодействия с контролируемыми лицами. Инспекторам достаточно проанализировать данные, которые есть в ЕГРЮЛ, реестре операторов обработки персональных данных, на сайте организации.

Содержание пакета

• Актуальные нормативно-правовые акты
• Образцы необходимых журналов с образцами заполнения
• Приказы по организации и положение о защите персональных данных
• Образец согласия на обработку персональных данных пациента
• Образец согласия на обработку персональных данных сотрудника
• Образец согласия на распространение персональных данных пациента
• Образец согласия на распространение персональных данных сотрудника
• Образец политики оператора обработки персональных данных
• Образец обязательства о неразглашении
• Образец уведомления в Роскомнадзор
• Должностные инструкции сотрудников, имеющих доступ к персональным данным
• Перечень обрабатываемых данных
• Категории доступа к персональным данным
• Фото-, видеосъемка. Правила внедрения
• Аудиозапись. Правила внедрения.
• Информация о биометрических персональных данных.

Что будет, если нарушить:
КоАП РФ Статья 13.11. Нарушение законодательства Российской Федерации в области персональных данных влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста пятидесяти тысяч до шести миллионов рублей.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" вводит в практику следующее требование: по решению руководителя медицинской организации разрабатываются локальные акты в рамках внутреннего контроля
(стандартные операционные процедуры, алгоритмы действий работников организации) в соответствии с нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы организации медицинской деятельности.
Стандартные операционные процедуры (СОП) являются подтверждением того, что в клинике есть необходимые инструкции по всем трудовым процессам, а значит возможен и контроль их качества.
Наличие СОП спрашивают при разных тематических проверках медицинских организаций. Так, например в Проверочном листе по хранению лекарственных средств есть вопрос: Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?

Содержание пакета СОП – стандарты операционных процедур:

• Санэпидрежим.
• Косметические средства.
• Медицинские изделия.
• Лекарственные средства.
• Запись пациента.
• Неотложные состояния.
• Врачебный прием.
• Контроль качества.
• Коронавирус.
• Переход на электронный документооборот.

Что будет, если нарушить?
КоАП РФ Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
3 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

С сентября 2021 года передача данных об оказанных процедурах является лицензионным требованием в соответствии с постановлением Правительства Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации".
Вступивший в силу в 2026 году приказ Министерства здравоохранения от 25.03.2026 N 209н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов" требует от медицинских организаций утвердить внутренними приказами:

• перечень форм и видов электронных медицинских документов;
• перечень используемых медицинской организацией медицинских информационных систем медицинской организации, государственных информационных систем в сфере здравоохранения;
• порядок доступа медицинских работников к электронным медицинским документам;
• порядок определения лиц, имеющих право подписывать электронные медицинские документы от имени медицинской.

Содержание пакета

• СОПы - стандарты операционных процедур для перехода на электронную меддокументацию.
• Приказы по клинике о переходе на электронный документооборот.
• Журналы для фиксации действий по электронному документообороту и криптозащите.
• Информация по криптозащите и категорированию критической информационной
• инфраструктуры.
• Образцы документированных событий (то есть протоколов, отправляемых в РЭМД).
• Руководства по созданию структурированных электронных документов (СЭМД).
• Методические рекомендации.
• Согласие и отказ пациента от передачи персональных данных в РЭМД.
• Пример заполненных электронных документов для передачи в РЭМД.

Что будет, если нарушить:
КоАП РФ Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
3.3 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
КоАП РФ Статья 13.12.1. Нарушение требований в области обеспечения безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации
1 Нарушение требований к созданию систем безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации и обеспечению их функционирования либо требований по обеспечению безопасности значимых объектов критической информационной инфраструктуры Российской Федерации, установленных федеральными законами и принятыми в
соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, если такие действия (бездействие) не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, - влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятидесяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.

Приказ Минздрава России от 14.04.2025 N 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи" выносит в главный критерий следование клиническим рекомендациям. Этот же принцип оценки качества медицинской помощи устанавливает и приказ Минздрава России от 27.10.2025 N 642н "Об утверждении порядка применения клинических рекомендаций", согласно которому клинические рекомендации применяются медицинскими организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.
Ведение медицинской документации в соответствии с клиническими рекомендациями облегчает
работу врача.

Содержание пакета:

• Андрогенная алопеция L64
• Локализованное отложение жира E65
• Локализованный гипертрихоз L68.2
• Акне вульгарные L70
• Розацеа L71.8
• Другие уточненные нарушения пигментации L81.8
• Атрофические полосы (striae) L90.6
• Другие атрофические изменения кожи L90.8
• Локализованный гипергидроз R 61
• Вирусные бородавки В07
• Гипертофические изменения кожи L91
• Келоидный рубец L91.0
• Периоральный дерматит L71.0
• Себорейный кератоз L21
• Вросший ноготь L60
• Мозоли и омозолелости L84

Медицинские карты содержат данные о заболевании (жалобы, анамнез, объективный статус, диагноз, лечение), перечисленные в клинических рекомендациях, их форма соответствует новому приказу Минздрава от 13.05.2025 N 274н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в
амбулаторных условиях, и порядков их ведения".

Что будет, если нарушить:
КоАП РФ Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)
3 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2 настоящего Кодекса, - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.