Год выдался, хоть сразу выбрось… В течение 2021 году изменились практически все санитарные правила и нормы, на подходе новые правила оказания платных медицинских услуг (кто не в курсе, может прочитать вот тут: https://emoskvicheva.ru/money_money_money), ждем нового закона о защите прав потребителей и нового положения о лицензировании медицинской деятельности.

Вот о нем сегодня и поговорим. Предполагается, что новый документ может вступить в силу 1 сентября 2021 года.

В преамбуле проекта есть настораживающий абзац:

«Установить, что лицензии, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, подлежат переоформлению в течение 1 года со дня вступления в силу настоящего постановления, в целях приведения лицензионных условий в соответствие с изменениями, утвержденными настоящим постановлением».

Когда в 2012 году менялись правила лицензирования, переоформлению подлежали только те медицинские лицензии, в которых не было указано уточняющего наименования работ и услуг. Например, в течение десятилетия вид деятельности «Акушерство и гинекология» был разбит на три:
акушерство и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности);
акушерство и гинекологии (использование вспомогательных репродуктивных технологий);
акушерство и гинекологии (искусственное прерывание беременности).

Приходилось переоформлять.

Лицензия на «терапевтическую косметологию» не переоформлялась, поскольку предполагалось, что лицензиаты продолжают оказывать те же услуги, что и ранее, только вот общее их название изменилось, а требования – нет.

Правда, спустя лет пять после принятия постановления Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
"О лицензировании медицинской деятельности…» тех, у кого в лицензии было написано «терапевтическая косметология», «хирургическая косметология», все равно заставили их переоформить. Чаще всего по указанию территориального органа Росздравнадзора или же по предписанию по итогам проверок.

Теперь же переоформлению, в случае принятия нового положения о лицензировании, будут подлежать все лицензии, поскольку клиникам предстоит то самое «приведение лицензионных условий в соответствие с изменениями, утвержденными настоящим постановлением».

Так что настала пора посмотреть, какие принципиальный изменения нас ждут, и почему из-за них вся эта тяжелая махина лицензионного дела снова сдвинется с места.

Главная новость: требования к руководителю медицинской организации не изменились. Ранее я писала о том, что Росздравнадзор при проверках требует, чтобы руководил организацией специалист с высшим медицинским образованием, сертификатом специалиста «Организация здравоохранения и общественное здоровье, имеющий стаж по специальности 5 лет. При этом не отменен до сих пор приказ Минздрава от 23.07.2010 N 541н, где к руководителю предъявляются и другие требования кроме вышеперечисленных: «или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности "Организация здравоохранения и общественное здоровье" или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет».

Росздравнадзор, проверяя частные клиник, ставит выше приказа Минздрава постановление Правительства и в своем стремлении к правоте дошел до Верховного суда. И да, Верховный суд (Определение от 19.09.2018 N 308-КГ18-13416 по делу N А53-37753/2017) поддержал Росздравнадзор.

Не утешило нас и письмо Минздрава от 07.04.2017года № 17-2/2125 «О вопросе предоставления лицензии на медицинскую деятельность организации, генеральный директор которой не имеет высшего образования и дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», которым сообщается, что в проекте постановления о лицензировании медицинской деятельности предусмотрены изменения лицензионных требований, предъявляемых к руководителям медицинских организаций, исключено требование о наличии сертификата по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» и более того, предусмотрены изменения в части исключения из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, вида «организация здравоохранения и общественному здоровье».

Не сбылось. В проекте, который вышел на финишную прямую, остались и прежнее требование к руководителю и сам вид деятельности «организация здравоохранения и общественному здоровье».

Многие территориальные лицензионные органы уже не принимают и сейчас документов на лицензирование, если руководителем (директором, генеральным директором) указан человек без соответствующих требований.

Но выход нашелся.

Федеральный закон от 8 февраля 1998 г. N 14-ФЗ "Об обществах с ограниченной ответственностью" предполагает, что юридическим лицом может управлять коллегиальный орган (Статья 41. Коллегиальный исполнительный орган общества). В нашем случае в Уставе указываются в составе коллегиального органа Генеральный директор и Главный врач.

В проекте нового положения о лицензировании медицинской деятельности появляются уточнения к знакомым требованиям:«наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении». Ранее вопрос о санэпидзаключении был вынесен отдельной строкой.

В ныне действующем Положении требуется соблюдение порядков оказания медицинской помощи, в проекте абзац распух и выглядит так:«соблюдение утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, и медицинских освидетельствований».

Что изменилось?

Минздрав утвердил за последние восемь лет правила проведения исследований:

• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 июня 2020 г. N 560н "Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований"
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 декабря 2016 г. N 997н "Об утверждении Правил проведения функциональных исследований"
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 июня 2020 г. N 557н "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований"
• Подготовлен проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"…

Перечисляю здесь все, что может пригодиться клиникам эстетической медицины.

Далее Минздрав начал разрабатывать требования по видам медицинской помощи. Как пример можно привести Приказ Минздрава России от 11.12.2020 N 1317н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу". Вот его стоит внимательно изучить тем, у кого есть лицензия на «Сестринское дело»!

В проекте положения о лицензировании сохраняется поправка в ныне действующее Положение о лицензировании, вступившая в силу 1 июля 2020 года: внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Пишу это для тех, кто не перечитывал документ с 2012 года…

И соответственно, раз уж мы затронули информационные ресурсы, надо отметить, что лицензионным требованием становится «размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или, в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации, посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки
и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе».

Спасибо, что осилили абзац (теперь я знаю, что я не одна такая), теперь о его сути: к ЕГИСЗ надо подключаться!

Похоже новое положение о лицензировании расширяет возможности оказания медицинских услуг на дому (тьфу-тьфу, не сглазить) так как в проекте мы находим вот такой пассаж:

«Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада… по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии».

Кто из руководителей не мечтал о такой возможности в период локдауна! Но не радуемся раньше времени: пока речь идет о первичной медико-санитарной (а не специализированной) медицинской помощи, а потом неизвестно, какими условиям обложат (в хорошем смысле этого слова) эту возможность.

В пояснительной записке к проекту положения о лицензировании медицинской помощи настораживает вот такое заключение: из Перечня Работ (услуг) подлежащих лицензированию убрали неотложную медицинскую помощь на том основании, что «неотложная медицинская помощь является формой оказания медицинской помощи, оказываемой при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента. Кроме того, неотложная медицинская помощь должна оказываться всеми медицинскими работниками, осуществляющими медицинскую деятельность, в рамках своей основной специальности, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами лечения».

Между тем в профессиональных стандартах медицинских работников, которые готовит Минтруд речь идет только об экстренной помощи. Неотложную медицинскую помощь до сих пор у нас оказывали бригады скорой помощи.

Но видимо времена меняются, а с ними, видимо, и компетенции медработников. Не зря же в Приказе Минздрава России от 11.12.2020 N 1317н "Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по сестринскому делу" уже присутствует в стандарте оснащения Укладка неотложной помощи. И в проекте порядка помощи по косметологии о ней сказано…

Ну что, осталось добавить, что уже с этого года лицензии в бумажном виде не выдаются. Информация заносится в Реестр лицензий, держателем которого является Росздравнадзор. Но это уже новость вчерашнего дня. Нас же интересует, что будет завтра.

Поживем, увидим, в каком виде Правительство выпустит новый документ, ждать недолго осталось. А там и решать будем, что менять в медицинской организации и как меняться самим.