С 1 сентября 2022 года вступит в силу Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 N 145 "Об утверждении Правил изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"

Уточнен сам термин «изъятие из обращения». Под ним понимается «обеспечение владельцем фальсифицированного, недоброкачественного или контрафактного медицинского изделия хранения такого изделия способом, обеспечивающим невозможность его применения, эксплуатации, реализации, монтажа, наладки, в том числе технического обслуживания, а также ремонта».

Именно такой термин мы встречаем в информационных письмах Росздравнадзора, которые касаются конкретного изделия, имеющего признаки фальсификата или контрафакта, обнаруженного во время проверки.

Кстати сказать, формулировка «недоброкачественное медицинское изделие» в 2015 году была уточнена статьей 38 Федерального закона «Об основа охраны здоровья граждан в РФ»:

«Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем)».