Индикаторов риска нарушений при обращении медицинских изделий будет больше

К уже действующим, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 октября 2021 г. N 993н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" ведомство планирует добавить еще три.

Наличие индикаторов риска становится основанием для внеплановой проверки Росздравнадзора.

Три новых индикатора содержатся в проекте приказа Минздрава:

- в течение года организация подает заявление о предоставлении лицензии на техобслуживание медицинские изделий (есть исключения) или внесении изменений в реестр лицензий по такой деятельности. При этом компания использует техсредства и оборудование, которые также принадлежат лицензиату в другом регионе;

- такое заявление в течение года подает организация, которая владеет помещениями для техобслуживания. При этом они числятся за другой компанией, которая не подавала заявление о прекращении деятельности или внесении изменений в реестр;

- работник компании, который обслуживает медицинские изделия, в течение календарного года заключил трудовой договор с лицензиатом в другом субъекте, который не граничит с субъектом, где находится организация.