В 2023 году изменились правила инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям системы управления качеством.

До конца 2023 года оценку можно произвести в рамках инспектирования по инициативе самого производителя.

В рифму этой теме еще одна новость: правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В частности, это станет возможно, если безопасность совместного использования подтверждена клиническими, техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями, проведенными «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора.

Перечень комплектующих, которые возможно будет заменять должен подготовить Росздравнадзор. Ждем.