Самодельный ультразвук
Танцы на костях
Подзаголовок – это дань молодости. Просто вспомнилось, как мы покупали рентгеновские снимки с записью популярных зарубежных ансамблей и отчаянно под них выплясывали. Да, магнитофоны были не у всех, а хорошие пластинки могли стоит, как зарплата учителя. И находились мастера на все руки, которые записывали мелодии на рентгеновскую пленку.

Два года назад в одной из клиник косметологии случилась нештатная ситуация: частичный перелом подъязычной кости у пациентки, которой делали smas-лифтинг в области подбородка.

Кто еще не в курсе: smas-лифтинг - это высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое воздействие. Ключевые слова: интенсивное! сфокусированное! Когда рассказывала об этом переломе на вебинарах, врачи удивляются, как это могло быть. Теперь-то я понимаю, как…

Итак ультразвук. Давняя история взаимоотношений с косметологией: ультразвуковой пилинг, кавитация, теперь вот лифтинг. Между прочим, несмотря на давность реального использования ультразвука, официально в косметологию он входит 13 января 2021 года, когда в профстандарте врача-косметолога появилась трудовая функция – ультразвуковое воздействие. Но технологии ультразвукового лифтинга используются уже более десяти лет:

Аппарат ультразвуковой для дерматологии и косметологии Ulthera System был зарегистрирован в РФ в 2011 году. Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком ULTRAFORMER - в 2016.

Позже на легальный рынок косметологии пришли:

Аппарат косметологический с фокусированным высокоинтенсивным ультразвуком UCOS-HIFU, аппарат для ультразвукового SMAS лифтинга Beauty Instrumentтм "Effective Lifting", модель HIFU, аппараты для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения Liftera-A, Liftera-V и другие…

Данные привожу по сведениям, занесенным в Государственный реестр медицинских изделий https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch и, вполне возможно, что список неполный. Не суть…

Практически в каждой клинике косметологии, которая развивает аппаратные методы, сейчас есть один из перечисленных или какой-либо другой аппарат для smas-лифтинга. Все аппараты имеют сменные картриджи, и во время аудитов клиник руководителя обязательно уточняют у меня, как их утилизировать. Ответ для меня, по крайне мере, вроде лежал на поверхности - это отходы класса Г. Но в одной из московских клиник мне говорят, что есть компания, которая забирает использованные картриджи, и при этом условии новые продает со скидкой. Настораживает, правда? Не то у нас сейчас время, чтобы скидки давать, да еще брать на себя расходы по утилизации.

Распаковываем один из таких «скидочных» картриджей и обнаруживаем, что он уже был в использовании, на корпусе едва заметные царапины и остатки геля. Берем другую упаковку – коробка заклеена оригинальным стикером с голограммой, номер лота на коробке совпадает с номером лота на картридже. Картридж новый.

И вот я пишу у себя в телеграм-канале:

«Я тут потянула крайне интересную тему за тонкую ниточку. Можете мне написать, куда вы деваете картриджи от аппаратов для smas-лифтинга? Кто их у вас скупает? Или кому сдаете для покупки следующих со скидкой. Сверяете ли фабричную упаковку и лоты на коробках с лотами в накладных. И еще вопрос - лот указан на коробке, я это видела, есть ли он на самом картридже или нет? Похоже мы на пороге массовой перепрошивки картриджей шустрыми умельцами...»

Комментарии возвращают меня в реальность сегодняшней косметологии:

«Добрый день! Я знаю конкретную сетевую клинику в СПб, которая эти прошитые картриджи использует - сами врачи рассказывали. Скорее всего, это уже массово применяется»

«Очень много китайских копий Альтеры. Находил даже чуть ли не 150 тыс. руб. аппарат. И делают по 20 тыс. руб.»

«Перепрошивают и ремонтируют датчики абсолютно у всех фирм. Иначе как объяснить этот адский демпинг на процедуру смас-лифтинга? Продано огромное количество аппаратов в стране, а также сдается в аренду дельцами, наоткрывавшими клиники и не потянувшими их развитие. Сдают не только кабинеты по часам, но и аппараты по 30 руб. за линию. И нет никакой управы. И полностью обесценена процедура. Пациенты покупаются на акцию, а серьезные клиники теряют прибыль»

«Мы в ВК разместили рекламу процедуры на аппарате Альтера и сразу написал мастер по перепрошивке, однако, узнав, что аппарат оригинальный, озвучил, что такие перепрошить нельзя (хотя я и не собиралась, стало интересно).»

«Мы не на пороге стоим. Их уже давно перепрошивают».

«Согласна со многими комментаторами. Знаю клиники, которые этим занимались еще лет 5 назад».

Видимо клиник не видят опасности в перепрошитом картридже, скорее всего врачи-косметологи просто не совсем себе представляют, что такое ультразвук в медицине. Мы ведь (положите руку на сердце!) знаем эту категорию специалистов, которые в аппарате понимают только «вкл-выкл». Соответственно, они и руководителям своим не в силах рассказать, какими могут быть последствия неконтролируемого выхода энергии.

Я попросила объяснить специалистов:

Директор сервисного центра бренда Classys Николай Кузьмин:

«В картридже Ultraformer основная деталь – чаша резонатора, которая имеет определенные технические характеристики.

Она создает точку коагуляции (правильного размера), нужное фокусное расстояние, чтобы обеспечить эффективность и безопасность процедуры.

Производители дают гарантию на определенное количество импульсов и стабильную работу чаши резонатора. Что будет, если картридж «реанимировать» и подарить ему еще одну жизнь?

- будет большой износ излучателя;

- изменится фокусное расстояние;

- снизится качество точки коагуляции;

- точки коагуляции будут располагаться в более хаотичном непредсказуемом расстоянии;

- врач не сможет регулировать зону воздействия микро-термальной точки;

Чем это чревато:

- неконтролируемый процесс и, как результат, абсолютно не прогнозируемые эффекты, потеря контроля над процедурой.;

- нет гарантии в точности протокола;

- снижение клинической эффективности;

- огромное количество осложнений у пациентов в виде ожогов, атрофии, дисплазии».

Бренд-директор аппаратных технологий НКК Екатерина Счастливенко:

"Я смогла найти перепрошитые картриджи Ultraformer (3 мм). И попросила нашего клинического

тренера Артура Васильевича Старовойтова провести эксперимент:

Артур Васильевич взял 3 перепрошитых картриджа (все 3 мм) и наш оригинальный картридж

(тоже 3 мм)"

Провели чистый эксперимент - на акриловом стекле сделали проходы с одинаковой энергией и заданными параметрами - перепрошитыми картриджами и нашим оригинальным нормальным картриджем

Результат:

- перепрошитые показали сломанные линии, абсолютно в хаотичном порядке и разной формы

- нормальные картриджи: чистые ровные ряды с одинаковой формой и интервалом между точками, что показывает одинаковое распределение энергии и запрограммированный результат.

Коммерческий директор ГК «СпортМедИмпорт» Павел Дворецкий:

"3-4 подобных экземпляра попали к нашим техническим специалистам, большая часть из них при работе давали нестабильный сигнал.

По заключению специалистов причина - износ внутренних элементов на основном сроке использования картриджей. Результат - неконтролируемая глубина импульса, которая неизбежно приводит к нарушению протоколов проведения процедур, что, как минимум, снизит эффект от них, но способно привести и к полному отсутствию результата. Но самое главное то, что здоровью пациента в этих условиях может быть нанесен вред и даже потребоваться последующая его реабилитация.

В дополнение, применение данных датчиков влияет на техническое состояние аппарата, что может привести к дорогостоящим ремонтам."

Однако такие предупреждения специалистов мало кого останавливают. Рынок переполнен поддельными аппаратами и «палеными» картриджами.

Компания Мерц уклонилась от комментария на тему перепрощитых картриджей, но могла бы показать пример того, как надо бороться с подделками. Вот информация из открытых источников:

«Решением Мещанского суда города Москвы пресечена деятельность компании-дистрибьютора, занимавшейся распространением и реализацией поддельных медицинских изделий на территории РФ. Участница преступления приговорена к лишению свободы условно. Благодаря компании Merz Russia, совместно с государственными органами ведущей работу по сокращению оборота контрафактной продукции, данный прецедент стал резонансным делом на российском эстетическом рынке.

Обеспокоенная присутствием на рынке неоригинальной продукции, которая не может гарантировать пациенту безопасности и эффективности процедуры, Merz проводит мониторинг каналов поставки контрафакта. Именно благодаря этой инициативе компания смогла выявить дистрибьютора, предлагавшего поддельный аппарат Ulthera® System по цене 300 тыс. рублей (средняя отпускная цена оригинального аппарата составляет около 5 млн рублей). В результате организованной совместно с органами МВД контрольной закупки товара продавец была задержана. В отношении неё возбудили уголовное дело по статье 238.1 УК РФ «Обращение фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий». В рамках расследования была проведена экспертиза и полностью доказаны факты, подтверждающие вину продавца. Согласившись с представленными доказательствами, Мещанский суд города Москвы приговорил её к трем годам лишения свободы условно».

Клиникам, которые работают, понимая высокую степень ответственности за здоровье пациента, нелегко конкурировать с теми, для кого пациент - это просто кошелек. Кожаный кошелек, то есть, интересуется подтяжкой, да…

И тут трудно ограничиться просто картриджами, можно ведь и аппарат купить неизвестного происхождения, а результаты работы «до и после» позаимствовать с чужого сайта.

Вот пример: ООО "Бьюти" обращается в арбитражный суд с исковым заявлением к ООО "Интердентал бюро" о взыскании солидарно компенсации за нарушение исключительного права на фотографическое произведение в размере 700 000 руб. 00 коп. Речь идет о результатах, достигнутых на аппарате Ultraformer.

Истец указывает, что на интернет-сайте медицинского центра «Совершенство», расположенном по адресу: https://clinicas.ru/, в разделе «СМАС лифтинг» под заголовком «Фотографии Smas лифтинг до и после» были незаконно размещены две фотографии крупного плана, на которых изображена женщина со светлым цветом волос: на одной фотографии она изображена в белой блузке и желтом платке, повязанное вокруг шеи, на другой фотографии - в белой блузке. Изображения, права на которые нарушены, прикладываются. Принадлежность сайта ООО «Интердентал бюро» судом подтверждено.

Общество с ограниченной ответственностью «Бьюти» является правообладателем вышеуказанных фотографий, что подтверждается следующим фактами:

- ООО «Бьюти» имеет лицензию на медицинскую деятельность и подтверждает права на аппарат, с помощью которого была проведена процедура smas-лифтинга;

- на фотографиях изображена сотрудница, которая работает в ООО «Бьюти» администраторов и дала согласие на распространение своих фотографий.

Материалами дела подтверждается, что ООО «Бьюти» является правообладателем спорных фотографических произведений.

Аргумент ответчика, что он взял фотографии в свободном доступе, нас с вами точно не устроит, так как мы понимаем, что с помощью этих работ он пытается рекламировать аппарат, стоящий у него в клинике

Заходим на сайт клиники «Совершенство» и читаем: «Работа аппарата SMAS SYSTEM основана на технологии HI FU: под действием сфокусированного ультразвукового излучения высокой интенсивности происходит точечная коагуляция белков в SMAS слое, дерме и ПЖК».

Проверяем наличие аппарата SMAS SYSTEM в государственном реестре медицинских изделий и не находим его регистрации. А фраза о работе аппарата почти слово в слово повторяется на разных сайтах, где представляю услуга на других незарегистрированных в установленном порядке аппаратах: HIFU SMAS 2D Classic, HF-7D, HF-201, HF-LIPO и множество других.

Если такой аппарат стоит от 190 тысяч рублей, да потом еще картриджи навостриться отдавать на перепрошивку, да фотографий с чужих сайтов потаскать, чем бы не бизнес! И, между прочим, в рекламе этих аппаратов снимаются врачи-косметологи. Но, позируя с доброй улыбкой возле паленых аппаратов, предпочитают использовать, как аргумент эффективности и качества услуги, фотографии «до» и «после», сделанные другими врачами, в другой клинике, на легальном оборудовании.

Но вернемся к картриджам. Рекламировать перепрошивку в интернете компании не стесняются.

Стандартный образец:

«Мы разобрали аппарат, там нет ничего сложного, картридж состоит из сферического зеркала и электронной схемы, пара пустяков, если одни люди сделали, другие могут повторить»

В общем, одним топором да долотом…

Вот одни из таких компаний ООО "Джэй Кей Логистик", именно в ее данных ЕГРЮЛ указана почта, ассоциированная с сайтом https://beautyi.ru, которая предлагает перепрошивку картриджей самых разных аппаратов.

Официально основной вид деятельности компании: 46.41.1 Торговля оптовая текстильными изделиями, кроме текстильных галантерейных изделий. Из утешительного – 96.02 Предоставление услуг парикмахерскими и салонами красоты. То есть очень отдаленная связь с индустрией красоты имеется, но и только.

О том, что компания, производящая ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования, должна иметь лицензию на техническое обслуживание групп медицинских изделий класса 2б потенциального риска применения похоже никто и не знает! А легальные аппараты этой группы как раз относятся к классу риска 2б.

А вот и клиника косметологии, предлагающая smas-лифтинг со скидкой 80 процентов. Между прочим, на сайте организации висит сертификат, что компания обладает оригинальным аппаратом.

Подбородок 200 линий за 3 500 рублей

Все лицо 800 линий – 16 990 рублей

Возможны ли такие скидки при оригинальных картриджах? Нет.

А если покупать по объявлениям на Avito, где цены от 4 до 8 тысяч рублей за восстановленный картридж – то да, можно и скидку дать 80 процентов.

Чем мне объявления на Avito понравились, так это простотой изложения: «чтобы заказать картридж, нужно знать версию аппарата, которая указана в правом нижнем углу на дисплее при включении аппарата». То есть заранее понятно, что документов на аппарат, где указана модель, есть инструкция по эксплуатации и применению, не существует в природе.

Далее в объявлениях весь спектр работ: перепрошивка, перепрограммирование, восстановление, перезаправка, перезарядка, заправка, зарядка, заполнение.

Демпинг при оказании косметологических процедур выходит клиникам боком.

Вот только один пример:

В калининградскую клинику пациент приходит с купоном "Биглион" (ценообразование услуги сразу становится понятным). Процедура описана вот таким образом:

очищение лица хлоргексидином, нанесение контактного геля, воздействие ультразвуковой лампой путем перемещения ее по лицу.

А потом события стремительно разворачиваются в течение нескольких часов:

По окончании процедуры около 15.00 час. косметолог, заметив, что на левой щеке истца появились сильные покраснения, предложила нанести дополнительную успокаивающую маску на 15 мин. После снятия маски косметолог пояснила, что спустя пару часов кожа должна успокоиться, цвет лица должен стать ровным, и рекомендовала нанести крем "Пантенол". Дома пациентка в 17 час. она нанесла крем "Пантенол", после чего на щеках вздулись огромные пузыри, что подтверждается фотографиями. Вечером того же дня пациентка обращается в ожоговое отделение Центральной городской клинической больницы, госпитализирована для лечения ожогов, находилась в стационаре12 дней.

Суд не заинтересовала модель «ультразвуковой лампы» и тем более оригинальность картриджа. А зря…

В последние годы наши пациенты уже научились сверять серии ботулотоксинов и лоты филлеров, но вот до сверки лота картриджей еще не додумались, видимо количество осложнений должно перейти в качество отношений между врачом и пациентом. А с другой стороны, как доказать, что картридж оригинальный? Сверять по счету-фактуре, так может клиника купила у официального дистрибьютора оригинальный, а потом пустила картридж по рукам и юзает его пока не развалится…

Пока пациенту остается только доверять врачу, а у врача есть только один контролер – профессиональная совесть. Но и ее видимо, можно перепрошить!