Приказом Росздравнадзора от 16.05.2023 N 2983 определен перечень документов для испытаний на безопасность совместного использования медицинских изделий и комплектующих (принадлежностей), которых нет в документации производителя.

Приказ вступит в силу 1 сентября 2023 года.

Производители и обслуживающие организации кроме заявления должны подать в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, в частности:

- документацию на неоригинальные комплектующие;

- руководство по монтажу и демонтажу;

- паспорт или спецификацию на комплектующие;

- фото комплектующих;

- гарантийное письмо.

Подробнее узнать о замене комплектующих можно в приказе Росздравнадзора "Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".