Была такая фраза в советском общепите: распивочно и навынос. То есть можно пиво тут пить, а можно с собой брать в трехлитровой банке, интеллигентно выражаясь - на пленэр.

Год назад начала работу система мониторинга движения лекарственных препаратов. Клиники косметологии справедливо ожидали, что теперь подпольные врачи (и не врачи тоже) не смогут купить легальные препараты, и пациенты вернутся из «квартирок красоты» в клиники с медицинской лицензией.

Не тут-то было! Дистрибьюторы, которые в частных беседах признаются, что от частных косметологов получают до 60 процентов прибыли (и пусть они меня сейчас опровергнут!), решили обойти закон. Практически все организации, торгующие ботулотоксинами, взяли лицензии на розничную торговлю и по-прежнему снабжают подполье патронами, простите, препаратами.

Более того, пытаются доказать, что имеют на это право. В таком споре решать, кто прав, может только один авторитетный орган – Росздравнадзор. Именно он постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" наделен следующими полномочиями:

«организации и проведения фармаконадзора;

применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Итак, я написала письмо в Росздравнадзор с вопросом, «могут ли фармацевтические организации с лицензией на розничную торговлю лекарственными препаратами продавать частным лицам препараты, которые, согласно инструкции, используются только в медицинской организации?

Так препараты ботулотоксина сейчас продаются дистрибьюторами, получившими лицензию на розничную торговлю лекарственными препаратами, косметологам, которые работают подпольно, без медицинской лицензии. Можно ли продавать препараты ботулотоксина без рецепта, можно ли продавать их частным лицам для применения вне медицинской организации.

Может ли врач-косметолог выписывать рецепты и использовать препараты ботулотоксина на дому, не работая в медицинской организации? Можно ли расценить продажу препаратов ботулотоксина частным лицам для предпринимательской деятельности как правонарушение?"

Ответ пришел.

Привожу его полностью:

«Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора рассмотрело обращение и сообщает следующее.

В инструкции, прилагаемой к лекарственному препарату, указана официально зарегистрированная информация о конкретной форме лекарственного; препарата, содержащая подробное описание необходимых критериев для подбора и назначения лечащим врачом в соответствии с медицинскими показаниями, с учетом противопоказаний, о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домащних условиях.

В инструкциях, прилагаемых к лекарственным препаратам с МНН: Ботулинический токсин типа А, указано, что лечение должно осуществляться только врачами соответствующей квалификации, прошедшими специальную подготовку для проведения данного вида лечения с использованием требуемых инструментов (необходимого оборудования).При этом чтобы избежать ошибок, связанных с использованием лекарственных препаратов, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровья пациента, по информации о способах введения лекарственных препаратов и медицинских изделий в ткани организма и технике его введения, содержащейся в инструкции по медицинскому применению, допустимо использование вышеуказанных препаратов только в условиях стационара или в процедурных кабинетах амбулаторно-поликлинических учреждений.

Лекарственные препараты для медицинского применения с МНН: Ботулинический токсин типа А отпускаются по рецепту. Отпуск рецептурных лекарственных препаратов без рецепта является грубым нарушением лицензионных требований

Для ответа в отношении возможности/не возможности продажи вышеуказанных лекарственных препаратов для применения вне медицинской организации необходима дополнительная информация об участниках закупки и(или) продажи (оптовые или аптечные организации, дистрибьюторы, медицинские организации, иные организации или индивидуальные предприниматели)».

А теперь обращаюсь к руководителям клиник косметологии:

Вам правда дорог ваш бизнес?

Вас действительно злит, что приходиться выполнять длинный список требований к лицензионной деятельности, а в это время рядом на квартире кто-то, не напрягаясь, зарабатывает больше вас, вложивших в клинику миллионы?

Вам в самом деле поперек горла подпольный рынок косметологии?

Так почему вы не сообщаете в Росздравнадзор о тех дистрибьюторах, которые подрывают ваш бизнес, сбивают с честного пути ваших врачей, нарушают закон?