Министерство здравоохранения подготовило проект постановления Правительства. Предлагается объявить на 2023 год мораторий на проверку площадок, где идет производство медицинских изделий.

Мораторий будет временным, и в период его действия, если проект будет утвержден, аудит системы управления качеством медицинских изделий будет проводиться исключительно по инициативе самого производителя.

Если производитель отказывается от добровольной оценки, но планирует в 2023 году внести изменения в регистрационное досье медицинских изделий классов 2а, 2б, 3, он обязан будет представить отчет инспекции за прошлые годы и сертификат соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485.