С 1 сентября 2023 года вступает в силу приказ Минздрава РФ от 19 мая 2023 г. № 245н установивший новый порядок клинической апробации на пациентах новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Основные правила:

для организации апробации федеральная медицинская организация должна направить протокол клинической апробации и заявление о его рассмотрении в Минздрав РФ;

протокол в соответствии с установленным порядком рассматривается Этическим комитетом и экспертной организацией;

в случае одобрения медицинская организация подает заявку об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Приказ также уточнил случаи приостановления апробации: это увеличение более чем на 30 процентов осложнений по сравнению с уже применяемыми методами.

В приказе особо отмечено, что в рамках клинической апробации медицинские изделия и лекарственные средства применяются только в соответствии с утвержденными инструкциями.

Приказом также утверждена новая типовая форма протокола клинической апробации.