Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 утверждены особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

В перечень медицинских изделий включаются:

• медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
• медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
• иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Перечень медицинских изделий размещается на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в срок, не превышающий 2 рабочих дня со дня его утверждения или внесения в него изменений межведомственной комиссией.

Экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней проводит оценку полноты собранных документов, а также достоверности содержащихся в них сведений Федерации для целей экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и направляет заключение в регистрирующий орган.

Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления заключения осуществляет:

а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении, внесение в государственный реестр сведений о зарегистрированном медицинском изделии;

б) оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.