Опубликована информация Росздравнадзора от 21.01.2022 "О предоставлении отчета в рамках клинического мониторинга".

Информация важна для тех, кто производит в России или представляет в стране иностранного производителя медицинских изделий.

Для медицинских изделий 3 класса риска, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса риска 2б производитель медицинских изделий (его уполномоченный представитель) обязан проводить мониторинг безопасности и клинической эффективности после его регистрации и ежегодно в течение 3 лет представлять в Росздравнадзор отчеты по клиническому мониторингу.

Требование это заложено в российские документы и в документы Евразийского экономического союза, которые обязательны к исполнению:

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 №174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Отчет о клиническом мониторинге предоставляется по форме, утвержденной приложением N 5 к Приказу Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н.