С 1 марта 2022 года вступает в силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. № 11020.
Документ утвердил Порядок представления производителем или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в Росздравнадзор.
Вносить информацию следует для анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, она содержит сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере произведенного в России или ввезенного на ее территорию медицинского изделия.
Вход в новый реестр обеспечивается через личный кабинет, авторизация через Госуслуги.
Информацию необходимо передать в срок, не превышающий 15 рабочих дней, и она содержит следующие сведения:
наименование медицинского изделия;
номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
дата производства (изготовления) медицинского изделия;
срок годности (службы) медицинского изделия;
номер и дата универсального передаточного документа.
Свод этой информации в одном электронном ресурсе – еще один шаг к мониторингу движения медицинских изделий.