Опубликован приказ Росздравнадзора от 28.09.2022 N 9193 "Об утверждении порядка предоставления сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот".

Порядок устанавливает требования к представлению сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения. Исключение составляют иммунобиологические препараты (а значит и ботулотоксины, для них ранее была создана система учета)

Сведения производитель и импортер представляют для формирования программы проверок в целях организации выборочного контроля качества лекарственных средств.

Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней со дня поступления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов, размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующую информацию о сериях или партиях лекарственных средств для медицинского применения, поступающих в гражданский оборот:

дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

номер и дата регистрационного удостоверения (для лекарственных препаратов)/номер и дата записи в государственном реестре лекарственных средств (для фармацевтических субстанций);

торговое наименование (для лекарственных препаратов)/наименование (для фармацевтических субстанций);

международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование);

номер серии;

наименование производителя лекарственного средства (выпускающий контроль качества), страна;

наименование производителей всех стадий производства лекарственного средства, страна;

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;

наименование организации, которой внесены сведения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Из автоматизированной информационной системы сведения представляются в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

За непредставление сведений или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений производители и импортеры несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Штраф по статье КоАП 6.34 на юридическое лицо – от 50 до 100 тысяч рублей.