Как мы помним, в середине этого года Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов вне инструкции (off-label).

Однако вопросов после опубликования распоряжения Правительства стало еще больше.

И вот Минздрав разработал требования к применению препарата офф-лейбл. Согласно документу, его включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации должно соответствовать двум условиям, говорится в проекте постановления Правительства «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственного препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации»

Вот эти условия:

1. Эффективность и безопасность применения зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата (далее – лекарственный препарат) в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, подтверждаются клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus) (далее – научные исследования), в отношении каждого отступления от инструкции по его применению, в части показаний к применению, и (или) режима дозирования и способа применения, и (или) взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия.

2. Лекарственный препарат по данным клинических исследований

и (или) научных исследований имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности, чем лекарственный препарат, применение которого осуществляется в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, указанными в инструкции по его применению.