Регистрация медицинского изделия в установленном порядке невозможна без проведения цикла испытаний.

Со следующего года ужесточаются критерии входа медицинских изделий на российский рынок.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2021 г. N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий" начнет действовать с 1 марта 2022 г. и установит новые правила оценки соответствия медицинских изделий.

В приказе прописаны правила, по которым будут проводится токсикологические исследования, технические и клинические испытания для целей регистрации изделий и алгоритм построения материалов регистрационного досье.