У лекарственных средств и медицинских изделий в России разная судьба.

Обращение лекарственных средств вот уже более десяти лет регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ, с прошлого года работает Федеральная государственная информационная система мониторинга движения. То есть процесс создания, регистрации, продажи, применения и утилизации отработан если не до мелочей, то до определенных алгоритмов – это точно.

Медицинские изделия заслужили только краткую статью в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан». Вернее, поначалу она была небольшой, когда закон только был принят в 2011 году.

Далее по мере формирования рынка медицинских изделий депутаты Государственной Думы все порывались создать отдельный закон, но ни один проект не дошел даже до чтения на пленарном заседании, все зависали в недрах комитетов.

Поэтому в режиме ручного управления в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» вносились, наслаивались друг на друга все новые поправки. Статья 38 «Медицинские изделия» разбухла, стала неудобочитаемой. И нам сейчас надо пройтись по ней с карандашом, потому что именно эстетическая медицина использует все виды медицинских изделий: от программного обеспечения до инъекционных препаратов (филлеров, биоревитализантов).

Итак, актуальные изменения.

Изменился подход к наличию регистрационного удостоверения. Статья 38 пополнилась за счет пунктов 3.1 и 3.2

«3.1. Допускаются предусмотренные нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка медицинского изделия и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на это медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек».



Очень важная поправка. В клиниках эстетической медицины за последние четверть века накопилось немало аппаратов, который были ранее ввезены и зарегистрированы, а потом либо аппараты сняты с производства и им на смену пришли новые модели, либо компании, которые их ввозили, ушли с рынка. А регистрационные удостоверения выдавались вначале на определенный срок, не были бессрочными. К тому же в соответствии с постановлением Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 года подлежали замене до 1 января 2021 г.

Поначалу Росздравнадзор погрозил пальцем и предупредил, что без нового удостоверения изделие будет считать недействительным. Но вот вступила в силу поправка-2021. И если у медицинской техники удостоверение старого типа или просрочено, достаточно получить в организации, имеющей лицензию на обслуживание медицинской техники, акт о том, что оборудование в исправности и его технический ресурс не выработан.

Эта поправка не затрагивает инъекционные медицинские изделия, все они должны сегодня иметь РУ по новой форме.



«3.2. До истечения срока службы (срока годности) медицинских изделий допускается обращение таких изделий, в том числе произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в таких документах до дня принятия указанного решения».

То есть, если аппарат был произведен в первые полгода до внесения изменений в регистрационное досье, его также можно применять на законном основании.

Практика показывает, что с регистрационным досье на оборудование и инъекционные медицинские изделия поставщики знакомят крайне неохотно. Однако истину можно обнаружить. Для этого стоит в регистрационном удостоверении найти Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (это шестизначное число). Далее по нему в самой Номенклатурной классификации определить назначение продукта. И все!

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам находится на сайте Росздравнадзора в открытом доступе.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

А вот эта поправка расширит рынок медицинских изделий до границ Евразийского союза (Армения, Беларусь, Киргизия, Казахстан, Россия). Ее давно ждали и производители и продавцы. Для клиник эстетической медицины ее последствия скорее всего будут малозаметны (но может быть я ошибаюсь…)

А теперь о важном: расширено понятие «недоброкачественное медицинское изделие»

Было

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Стало

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

Пока слово «маркировка» воспринимается нами как изображение условных букв, цифр, графических знаков или надписей на любой продукт для его идентификации.

Но впереди мониторинг движения медицинских изделий, аналогичный мониторингу лекарственных препаратов, иначе называемой маркировкой. Даты начала мониторинга мы не знаем, но это всего лишь вопрос времени.

Ну и понятно, что при определений нарушений по статье КоАП 6.33. «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок» судебные органы будут оперировать новыми формулировками Федерального закона.

Признаться, я с нетерпением ждала этих поправок, потому что в разного рода проектах был еще один абзац, который мог серьезно повлиять на рынок инъекционных медицинских изделий. Вот он:

Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека – инвазивное медицинское изделие, в том числе частично или полностью рассасывающееся в организме человека, полностью вводимое в тело человека ‎или заменяющее эпителиальную поверхность, или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства, а также медицинское изделие, частично вводимое в тело человека посредством хирургического вмешательства ‎и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства более тридцати суток.

Проект поправки был подготовлен в декабре 2019 года. В случае ее принятия препарат, который рассасывался до тридцати суток, уже не мог быть признан медицинским изделием. Стало быть, должен был регистрироваться (а значит и проходить клинические испытания) как лекарственное средство. Под гильотину попадали биоревитализанты, так популярные в косметологии. Но, как видим, до утверждения поправка не дошла. Производители и поставщики могут выдохнуть.