Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 146 в 2022 году уточнены правила условия клинических испытаний отдельных медицинских изделий для их регистрации по правилам ЕАЭС.

Напомним, что этот документ дополняет свод правил, которые начинают действовать при создание единого рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза.

Поправки начнут действовать 18 февраля, то есть - послезавтра.

В чем суть:

Передвинуты сроки проведения клинических испытаний медизделий с повышенной и высокой степенью риска (классы 3, 2б), а также имплантируемых изделий. То есть филлеры и нити для лифтинга вошли…

Для регистрации и ввода на общий рынок таких изделий клинические испытания в форме многоцентровых исследований должны соответствовать одному из перечисленных ниже условий:

- они проведены по национальному законодательству государств - членов и на их территориях до 1 января 2022 года или продолжают выполняться на указанную дату (при этом набор пациентов завершили);

- они проведены на территориях государств - не членов ЕАЭС до 1 января 2022 года или продолжают выполняться на эту дату (но набор пациентов завершили) по рекомендациям Международного форума регуляторов медизделий;

- клинические испытания инициировали после 1 января 2022 года и провели по правилам ЕАЭС, при этом одно из испытаний было в одном из государств - членов.