С 1 июля 2021 года вступило в силу постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1062 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"

Предметом государственного контроля является:

соблюдение установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

соответствие биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

соблюдение лицензионных требований к осуществлению деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов;

исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

В постановлении также определяются периодичность государственного контроля. Она будет зависеть от присвоения организациям категории риска:

- для категории значительного риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит - один раз в 3 года;
• выездная проверка - один раз в 3 года;
• документарная проверка - один раз в 3 года;

- для категории среднего риска одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:

• инспекционный визит - один раз в 5 лет;
• выездная проверка - один раз в 5 лет;
• документарная проверка - один раз в 5 лет.

В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Федеральный закон от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" определяет биомедицинский клеточный продукт как комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств, и (или) медицинскими изделиями.