На общественное обсуждение вынесен проект Постановления Правительства РФ "Об утверждении Порядка организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".

Инспектирование производства проводится в следующих случаях:

производство медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, предназначенных для имплантации в тело человека;

производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Инспекция может пройти в форме первичного, периодического (планового) и внепланового посещения производства.

Информация о результатах инспекции будет вноситься в специальный реестр на официальном сайте Росздравнадзора.