Напишите свой вопрос
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку персональных данных
Москвичева Елена Васильевна
Телефон: +7 916 670-3895
Эл. почта: evm955@gmail.com
В 2022 году изменятся многие правила для работодателя
Обслуживание медицинской техники по новым правилам
Опубликован проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения»).

Первое, на что нужно обратить внимание – лицензия на обслуживание медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска не понадобится.

А узнаем мы о степени риска наших аппаратов из регистрационного удостоверения изделия и приказа Минздрава Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

В шкале риска существуют следующие градации:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Для обслуживания медицинских изделий классов 2а, 2б, 3 организация, с которой у клиники заключен договор, должна получить лицензию.

При этом лицензионными требованиями являются уточненные в новом документе критерии:

принадлежащие ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, средств испытаний и измерений;

эксплуатационная документации производителей медицинских изделий, необходимая для технического обслуживания заявленных групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения;

наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

наличие работников (при выполнении 1 или 2 видов работ (услуг) - не менее 2 человек, при выполнении 3 или 4 видов работ (услуг) - не менее 3 человек, при выполнении 5 и более видов работ (услуг) - не менее 5 человек).

Напомню, что старые лицензии на обслуживание медицинской техники действительны до 1 января 2023 года.